Kabar

Kasur medis uga bisa diarani kasur medis, kasur medis, kasur perawatan, lan liya-liyane. Utamane digunakake ing rumah sakit utama, pusat kesehatan kutha, pusat layanan kesehatan masyarakat, lsp.

FDA AS mbutuhake yen panganan lan produk medis mlebu pasar AS, kudu didaftar ing situs web resmi FDA AS sadurunge bisa mlebu pasar AS.

Kasur rumah sakit diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas I ing FDA. Administrasi Pangan lan Narkoba AS nemtokake piranti Kelas I minangka "ora dimaksudake kanggo digunakake kanggo nylametake urip utawa nylametake urip, utawa penting kanggo nyegah gawe piala marang kesehatan manungsa, lan bisa uga ora menehi potensial" Piranti sing nyebabake risiko penyakit utawa penyakit sing ora wajar. tatu.” Piranti kasebut minangka kategori piranti sing paling umum sing diatur dening FDA, nyathet 47% piranti sing disetujoni ing pasar. Piranti kelas I nduweni kontak pasien minimal lan duwe pengaruh minimal marang kesehatan pasien. Biasane, piranti Kelas I ora kena kontak karo organ internal pasien, sistem saraf pusat, utawa sistem kardiovaskular. Piranti kasebut tundhuk karo syarat peraturan minimal.

Sertifikasi piranti medis FDA kalebu: registrasi pabrikan karo FDA, registrasi FDA produk, registrasi daftar produk (registrasi formulir 510), daftar produk (review PMA), pelabelan lan transformasi teknis, bea cukai, registrasi, lan laporan pra-pasar medis lan piranti kesehatan, Bahan ing ngisor iki kudu diajukake:

(1) Lima salinan produk rampung sing dikemas kanthi lengkap

(2) Diagram struktur piranti lan deskripsi teks

(3) Kinerja lan prinsip kerja piranti

(4) Demonstrasi safety utawa bahan tes piranti kasebut

(5) Pambuka kanggo proses manufaktur

(6) Ringkesan uji klinis

(7) Instruksi produk. Yen piranti kasebut nduweni sifat radioaktif utawa ngeculake bahan radioaktif, piranti kasebut kudu diterangake kanthi rinci.

Siklus Proyek

Wektu saka evaluasi FDA nganti persetujuan pungkasan umume luwih suwe lan dikontrol dening FDA; biasane kabeh siklus proses normal kira-kira 12 sasi

Proses aplikasi 510K kanggo kasur rumah sakit kaya ing ngisor iki:

1. Persyaratan kepatuhan dokumen teknis FDA 510(K).

2. Analisis standar ditrapake kanggo registrasi US FDA 510k

3. Konfirmasi kasedhiyan dokumen sing wis ana

4. Koleksi lan mbandhingake produk sing kadhaptar ing pasar

5. Siapke informasi produk sesuai karo US FDA 510k syarat

6. Siapke dokumen registrasi 510k miturut standar

7. Nggawe revisi adhedhasar asil review saka dokumen registrasi

8. Registrasi perusahaan lan daftar produk lengkap

taishaninc nduweni sertifikasi ekspor global
Wis 5 anak perusahaan sing diduweni kabeh
Ngliputi bahan bangunan, bahan kimia, lan industri piranti medis
Kita minangka pabrik kanthi sertifikasi ekspor global, kanthi nilai output taunan $5,000,000 lan ekspor menyang luwih saka 160 negara ing saindenging jagad. Kita minangka pabrik taman industri terpadu paling gedhe ing wilayah lokal. Yen perlu, hubungi kita ing wektu lan ngirim informasi produk rinci.